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企业动态

“痹祺胶囊上市后临床疗效观察及安全性再评价”项目不良反应判定会成功召开

文/技术部 杜思邈

2021年5月16日,“痹祺胶囊上市后临床疗效观察及安全性再评价”项目不良反应判定会在北京创立科创医药技术开发有限企业成功召开。中国中医科学院中医临床基础医学研究所王忠教授、中国中医科学院西苑医院马堃教授、北京中医药大学东直门医院吴圣贤教授、首都医科大学附属北京中医医院程金莲教授、中国中医科学院中医临床基础医学研究所刘骏教授、中国中医科学院中医临床基础医学研究所于亚南研究员莅临本次会议。

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本次会议在王忠教授的开场致辞中正式拉开序幕,王教授指出为提升“痹祺胶囊项目”研究质量,更好地体现合理、真实、科学性。目前已经完成5000例患者临床观察以及数据监查委员会(DMC)现场检查。此次及时召开“痹祺胶囊上市后临床疗效观察及安全性再评价研究不良反应判定会”,能够更好地有助于完成痹祺胶囊的风险-效益评估工作。本次DMC专家组有着丰富的各专业常识以及临床实践经验,在项目开展过程中定期审阅临床研究数据,保护着受试者的安全、确保了研究的可靠性、科学性和试验结果的有效性,为临床研究的顺利进行提供了宝贵的建议。同时规范的数据监查活动也为我国中成药制剂的真实世界研究和临床实际应用提供了可靠的借鉴意义。

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本次会议的与会专家对本项目临床研究中发生的所有不良事件逐一进行了讨论,并对不良反应的发生原因与机制进行了分析,根据研究数据及既往DMC现场检查结果,对痹祺胶囊的风险点及临床应用疗效进行了深入总结。

通过此次不良反应判定会,不仅对痹祺胶囊安全性和有效性的结果行了充分的分析与讨论,也提出了临床试监查中的注意事项及要点,充分体现了DMC专家团队对于临床试验实施中不可忽视的重要性,也为痹祺胶囊在真实世界的大环境应用中提供了宝贵的建议。

“痹祺胶囊上市后临床疗效观察及安全性再评价”项目的顺利推进,也必将为评价痹祺胶囊安全性和完善修订药品说明书引导临床合理用药提供更为科学、更为全面的循证证据,为痹祺胶囊扩大市场占有率添砖加瓦!

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